Regulatory science for biomaterials: are we doing right things right? Abstract
Bočna strana članka
Glavni sadržaj članka
Apstrakt
The aim of this work is to highlight gaps and drawbacks in modern development of biomaterials which are intended themselves alone or in combination to be deployed in medical devices, especially for Class III under the EU MDR 2017/745. More tight requirements for biomaterials safety and efficacy demand proper testing and assessment which might be not always aligned with the R&D process.
Downloads
Detalji članka
Ovaj rad je pod Creative Commons Aуторство-Nekomercijalno-Bez prerade 4.0 Internacionalna licenca.
Kada je rukopis prihvaćen za objavlјivanje, autori prenose autorska prava na izdavača. U slučaju da rukopis ne bude prihvaćen za štampu u časopisu, autori zadržavaju sva prava.
Na izdavača se prenose sledeća prava na rukopis, uklјučujući i dodatne materijale, i sve delove, izvode ili elemente rukopisa:
- pravo da reprodukuje i distribuira rukopis u štampanom obliku, uklјučujući i štampanje na zahtev;
- pravo na štampanje probnih primeraka, reprint i specijalnih izdanja rukopisa;
- pravo da rukopis prevede na druge jezike;
- pravo da rukopis reprodukuje koristeći fotomehanička ili slična sredstva, uklјučujući, ali ne ograničavajući se na fotokopiranje, i pravo da distribuira ove kopije;
- pravo da rukopis reprodukuje i distribuira elektronski ili optički koristeći sve nosioce podataka ili medija za pohranjivanje, a naročito u mašinski čitlјivoj/digitalizovanoj formi na nosačima podataka kao što su hard disk, CD-ROM, DVD, Blu-ray Disc (BD), mini disk, trake sa podacima, i pravo da reprodukuje i distribuira rukopis sa tih prenosnika podataka;
- pravo da sačuva rukopis u bazama podataka, uklјučujući i onlajn baze podataka, kao i pravo prenosa rukopisa u svim tehničkim sistemima i režimima;
- pravo da rukopis učini dostupnim javnosti ili zatvorenim grupama korisnika na osnovu pojedinačnih zahteva za upotrebu na monitoru ili drugim čitačima (uklјučujući i čitače elektonskih knjiga), i u štampanoj formi za korisnike, bilo putem interneta, onlajn servisa, ili putem internih ili eksternih mreža.
Funding data
-
Horizon 2020 Framework Programme
Grant numbers 760921;952033
Reference
Gasik M. Understanding biomaterial-tissue interface quality: combined in vitro evaluation. Sci. Techn. Adv. Mater. (2017), 18:550-562. https://doi.org/10.1080%2F14686996.2017.1348872
Zuhlke A. Dynamic mechanical characterization of biomaterials for medical devices. Aalto University Doctoral Theses (2023), 148 p. https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-64-1255-9
Gasik M. Biomechanical characterization of engineered tissues and implants for tissue/organ replacement applications. In: Biomaterials for Organ and Tissue Regeneration, Eds. E.N. Vrana, H. Knopf-Marques, J. Barthes, Woodhead Publ. (2020), 599-627. https://shop.elsevier.com/books/biomaterials-for-organ-and-tissue-regeneration/vrana/978-0-08-102906-0